亚搏娱城|医疗设备的限制关乎国民健康和生命

新修订的《医疗器械监督管理条例》将于6月1日开始实施,相关部门相关人士在回答记者对条例相关问题的提问时表示,为了补充企业的法律责任,大幅提高了罚款幅度。特别是对与质量安全相关的违法行为,可处以高达货物价值金额30倍的罚款。

医疗器械在疾病的预防、诊断、监护、治疗、缓解等方面起着非常重要的作用,其质量关系到患者的健康和生命安全。2000年,我国《医疗器械监督管理条例》正式实施,2014年首次全面修订。此次医疗器械审查改革和新变化、新问题下进行的第二次全面修订,亮点很多。

例如,为了应对公共卫生突发事件,条例专门制定了五方面的制度安排,包括:首先审查批准制度、有条件批准制度、紧急使用制度、临床紧急特别进口制度等。(威廉莎士比亚、Northern Exposure(美国电视剧)、紧急使用制度、临床紧急进口制度等)这样的安排,不仅吸收了此次新冠肺炎疫情防控经验,还为今后突发的公共卫生事件制定了更有效、更实用的制度体系。

再次,在违法成本提高方面,条例通过三种方法进行了修改。大幅提高罚款幅度。增加禁止工业和市长/市场的处罚。增加“处罚人”的规定。这种变化无疑会大大增强威慑力,使医疗器械、生产、经营等负责人不能轻易接触法律“红线”,起到重要作用。这对保障公共健康和企业公平竞争起着重要作用。

从现实情况来看,近年来有关医疗器械的消费投诉有不少增加。据中国消费者协会公布的《2020年全国消协组织受理投诉情况分析》,在2020年商品细分领域前10名消费者投诉热点中,医疗机构排名前5,受到2020年疫情的影响,医疗器械投诉比2019年增加了10倍以上。

投诉的主要问题是价格和质量。质量问题的情况是,部分医疗机构或企业使用过期的医疗器械、销售假防护口罩、经营无合格证书类的医疗器械等。要解决这种公共卫生隐患,相关当事人不仅要依法调查和处理,还要完善制度,提高违法成本。在这方面,此次修订条例有必要及时提高处罚力度。

特别是,对与质量安全相关的违法行为,最多可处以30倍罚款。无论是“最多可处以30倍罚款”本身的威慑力,还是受到这种罚单的典型事例,都可以对其他医疗器械的生产者、经营者和购买者起到充分的警告作用。

当然,除上述规定外,为了确保医疗设备的质量和安全,还需要其他链接、相关制度和措施的协助。据悉,今年国家药品监督管理局将修改医疗器械生产监督管理方法、经营监督管理方法、质量监督管理方法,使相关行为的规范和监督更加准确和细致。

医疗设备质量如何是一个关乎健康中国的大问题。期待是“历史上最严格”的惩罚和规范,可以不打折地落地,为更多人的健康和生命保驾护航。

亚搏娱城|医疗设备的限制关乎国民健康和生命

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注