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|中国首次新型新冠病毒核酸检测国际标准公布

市场监督总局获悉,国际标准化组织(ISO)最近公布了《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)的要求及建议》 (ISO/TS 5798:2022)国际标准。该标准是市场监督总局(标准委)组织华大基因、中国标准化研究院等与全球专家共同开发的,是ISO发布的第一个新型新冠病毒测试的国际标准。

据悉,该标准结合新型新冠病毒特性和检测要求,围绕病毒诊断和检测的核酸扩增法,对病毒检测方法的设计、开发、验证、确认和实施提出了技术要求。标准规定了病毒检测的分析试验全过程阶段,明确了准确性、检测限制、包容性、特异性等病毒检测的综合评价指标,全面构建了病毒检测的质量体系,为病毒检测的质量管理提供了标准化手段。

市场监督总局表示,该标准为全球医学研究所、体外诊断测试试剂开发者及制造商和研究机构提供了重要的技术依据,并与全世界分享了核酸检测先进的技术成果和成功经验。它将在促进全球疫情防控安全和效率方面发挥积极作用。“镇海派”

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